Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu aikuisille 18 vuotta täyttäneille vain. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu
3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Tevaa (sivu 5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa
ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa,
inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman
hoitoon, jonka yhteydessä
yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua, kun
potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti
FEV
1
< 50 % odotetusta
normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos
potilailla on ollut toistuvia
pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta
ja pitkävaikutteisesta
bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä
nuoremp
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva