Budesonide/Formoterol Teva

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Download Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
31-01-2017
Download Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
31-01-2017
Download Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
31-01-2017

Ingredjent attiv:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Disponibbli minn:

Teva Pharma B.V.

Kodiċi ATC:

R03AK07

INN (Isem Internazzjonali):

budesonide, formoterol

Grupp terapewtiku:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Żona terapewtika:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu aikuisille 18 vuotta täyttäneille vain. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu
3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Tevaa (sivu 5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa
ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa,
inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman
hoitoon, jonka yhteydessä
yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua, kun
potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti
FEV
1
< 50 % odotetusta
normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos
potilailla on ollut toistuvia
pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta
ja pitkävaikutteisesta
bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä
nuoremp
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kodiċi ATC R03AK07

R03AK07

Marketed minn Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Isem Internazzjonali) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 31-01-2017

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Budesonide/Formoterol Teva