Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu aikuisille 18 vuotta täyttäneille vain. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.
Revision: 2
peruutettu
2014-11-19
42 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa (sivu 5) 3. Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 9) 4. Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18) 5. Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21) 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22) 1. MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia. Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β 2 - agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe. Valkoinen jauhe. Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β 2 -agonisti) on perusteltua, kun potilaan: – astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla lyhytvaikutteisilla β 2 -agonisteilla tai – astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β 2 - agonistia. Keuhkoahtaumatauti _ _ Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti FEV 1 < 50 % odotetusta normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos potilailla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuoremp Pročitajte cijeli dokument