Busulfan Fresenius Kabi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

busulfan

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L01AB01

INN (International Name):

busulfan

Therapeutic group:

Alkylsulfonáty

Therapeutic area:

Transplantace hematopoetických kmenových buněk

Therapeutic indications:

Busulfan Fresenius Kabi doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. Busulfan Fresenius Kabi doprovázený cyklofosfamidem (BuCy4) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-09-22

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
busulfanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Busulfan Fresenius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUSULFAN FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který
patří do skupiny léků nazývaných
alkylační látky. Busulfan Fresenius Kabi ničí před
transplantací původní buňky kostní dřeně.
Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců,
dětí a dospívajících jako LÉČBA PŘED
TRANSPLANTACÍ.
U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s
cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý
přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem
nebo melfalanem.
Tento
přípravek
vám
bude
podán
před
transplantací
kostní
dřeně
nebo
hematopoetických
progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUSULFAN FRESENIUS
KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE BUSULFAN FRESENIUS KABI:
�

Summary of Product characteristics

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako
podpůrná léčba před konvenční
transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u
dospělých pacientů, kde je tato
kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Busulfan
doprovázený
fludarabinem
(FB)
je
indikován
jako
přípravná
léčba
před
transplantací
hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých
pacientů, kteří jsou kandidáty na
přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Busulfan
doprovázený
cyklofosfamidem
(BuCy2)
nebo
melfalanem
(BuMel)
je
indikován
jako
podpůrná
léčba
před
konvenční
transplantací
hematopoetických
progenitorových
buněk
u
pediatrických pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk by mělo probíhat
pod dohledem zkušeného lékaře.
Busulfan se podává před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk (HPCT).
Dávkování
_Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem_
_Dospělí _
Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
-
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi
každých 6 hodin po 4 po sobě
následující dny, celkem 16 dávek,
-
následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během
dvou dnů, zahájené
alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
_Pediatrická populace_
_(0 až 17 let)_
Doporučená dávka busulfanu je následující:
3
Skutečná tělesná hmotnost (v k