Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: չեխերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkylsulfonáty
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Busulfan Fresenius Kabi doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. Busulfan Fresenius Kabi doprovázený cyklofosfamidem (BuCy4) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Revision: 9
Autorizovaný
2014-09-22
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK busulfanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Busulfan Fresenius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUSULFAN FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně. Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako LÉČBA PŘED TRANSPLANTACÍ. U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem. U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem. Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUSULFAN FRESENIUS KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE BUSULFAN FRESENIUS KABI: Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml). Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu. Busulfan doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC). Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře. Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT). Dávkování _Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem_ _Dospělí _ Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5). _Pediatrická populace_ _(0 až 17 let)_ Doporučená dávka busulfanu je následující: 3 Skutečná tělesná hmotnost (v k Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը