Caelyx pegylated liposomal

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrochlorid doxorubicinu

Available from:

Baxter Holding B.V.

ATC code:

L01DB

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Caelyx pegylovaný lipozomální je indikován:jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kde je zvýšené riziko srdeční;pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků u žen, které selhaly v první linii chemoterapií na bázi platiny režim;v kombinaci s přípravkem bortezomib pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci kostní dřeně;pro léčbu AIDS-související Kaposiho sarkomu (KS) u pacientů s nízkým počtem CD4 (.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1996-06-20

Patient Information leaflet

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
doxorubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated
liposomal užívat
3.
Jak se Caelyx pegylated liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Caelyx pegylated liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě
karcinomu prsu u pacientů s rizikem
srdečních potíží. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se
používá k léčbě ovariálního karcinomu. Je
používán z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu
zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu
nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá v kombinaci
s jiným lékem, bortezomibem,
k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny krve) u pacientů, kteří
už byli dříve alespoň jednou léčeni.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg
doxorubicini hydrochloridum
v pegylované lipozomální formě.
Caelyx pegylated liposomal je doxorubicini hydrochloridum,
enkapsulovaný v lipozomech s
povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento proces
je znám jako pegylace a
jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem
monocytů (MPS), což prodlužuje
dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů)
– viz bod 4.3.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Disperze je sterilní, průsvitná a červená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Caelyx pegylated liposomal je indikován:
-
Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u
kterých je zvýšené kardiální
riziko.
-
K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých
chemoterapie přípravky na bázi
platiny selhala jako léčba první volby.
-
V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného
myelomu u pacientů, kteří
byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili
transplantaci kostní dřeně nebo pro ni
nejsou vhodní.
-
K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s
nízkým počtem
CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
3
) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Caelyx pegylated liposomal lze užít jako systémovou chemoterapii
první volby, nebo jako
chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při
progresi onemocnění
navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma
z následujících přípravků:
vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné
antracyklinové