Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid doxorubicinu
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastická činidla
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylovaný lipozomální je indikován:jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kde je zvýšené riziko srdeční;pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků u žen, které selhaly v první linii chemoterapií na bázi platiny režim;v kombinaci s přípravkem bortezomib pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci kostní dřeně;pro léčbu AIDS-související Kaposiho sarkomu (KS) u pacientů s nízkým počtem CD4 (.
Revision: 36
Autorizovaný
1996-06-20
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK doxorubicini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated liposomal užívat 3. Jak se Caelyx pegylated liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Caelyx pegylated liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě ovariálního karcinomu. Je používán z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem, k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny krve) u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum v pegylované lipozomální formě. Caelyx pegylated liposomal je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu. Pomocné látky se známým účinkem Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) – viz bod 4.3. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Disperze je sterilní, průsvitná a červená. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Caelyx pegylated liposomal je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny selhala jako léčba první volby. - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm 3 ) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením. Caelyx pegylated liposomal lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků: vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové Pročitajte cijeli dokument