Clomicalm

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clomipramine hydrochloride

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QN06AA04

INN (International Name):

Clomipramine

Therapeutic group:

Hundar

Therapeutic area:

psykoanaleptika

Therapeutic indications:

As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1998-04-01

Patient Information leaflet

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
CLOMICALM 5 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
CLOMICALM 20 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
CLOMICALM 80 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m - LID
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Clomicalm
5 mg tabletter för hundar
Clomicalm
20 mg tabletter för hundar
Clomicalm
80 mg tabletter för hundar
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hyrdochlorid.)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
5 mg Klomipraminhydroklorid
(motsvarande 4,5 mg klomipramin)
20 mg Klomipraminhydroklorid
(motsvarande 17,9 mg klomipramin)
80 mg Klomipraminhydroklorid
(motsvarande 71,7 mg klomipramin)
5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor.
20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med
”C/G”, den andra ”G/N”, skåra
på båda sidor.
80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med
”I/I”, skåra på båda sidor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd
som yttrar sig såsom destruktivt
beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination
med terapi för att ändra
beteendet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och
närbesläktade tricykliska
antidepressiva. Skall inte användas om hanhundar i avel.
6.
BIVERKNINGAR
17
Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar,
aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning
av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts.
Sjukdomar i lever och gallvägar
har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd
och vid samtidig administration
av läkemedel,

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Clomicalm 5 mg tabletter för hundar
Clomicalm 20 mg tabletter för hundar
Clomicalm 80 mg tabletter för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Clomicalm tablett innehållar:
AKTIV SUBSTANS:
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)
5 mg (motsvarande 4,5 mg klomipramin
(clomipramin.))
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)
20 mg (motsvarande 17,9 mg klomipramin
(clomipramin.))
Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.)
80 mg (motsvarande 71,7 mg klomipramin
(clomipramin.))
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor.
20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med
”C/G”, den andra ”G/N”, skåra
på båda sidor.
80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med
”I/I”, skåra på båda sidor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd
hos hundar som yttrar sig såsom
destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i
kombination med terapi för att
ändra beteenaet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall
inte
användas
vid
känd
överkänslighet
mot
klomipramin
och
närbesläktade
tricykliska
antidepressiva.
Skall inte användas om hanhundar i avel.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som
väger mindre än 1,25 kg eller
under sex månaders ålder.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Clomicalm bör användas med försiktighet till hundar med
hjärta-kärl störningar eller epilepsi och
endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av
dess potentiella antikolinerga
egenskaper, skall Clomicalm också användas med förs