Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Hundar
psykoanaleptika
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
auktoriserad
1998-04-01
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL CLOMICALM 5 MG TABLETTER FÖR HUNDAR CLOMICALM 20 MG TABLETTER FÖR HUNDAR CLOMICALM 80 MG TABLETTER FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 5 mg tabletter för hundar Clomicalm 20 mg tabletter för hundar Clomicalm 80 mg tabletter för hundar Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hyrdochlorid.) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 5 mg Klomipraminhydroklorid (motsvarande 4,5 mg klomipramin) 20 mg Klomipraminhydroklorid (motsvarande 17,9 mg klomipramin) 80 mg Klomipraminhydroklorid (motsvarande 71,7 mg klomipramin) 5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor. 20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på båda sidor. 80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”I/I”, skåra på båda sidor. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Skall inte användas om hanhundar i avel. 6. BIVERKNINGAR 17 Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändingar, slöhet eller en förhöjning av leverenzymnivåerna, som är reversibel, när behandlingen avbryts. Sjukdomar i lever och gallvägar har rapporterats, speciellt vid redan förekommande sjukdomstillstånd och vid samtidig administration av läkemedel, Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clomicalm 5 mg tabletter för hundar Clomicalm 20 mg tabletter för hundar Clomicalm 80 mg tabletter för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Clomicalm tablett innehållar: AKTIV SUBSTANS: Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 5 mg (motsvarande 4,5 mg klomipramin (clomipramin.)) Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 20 mg (motsvarande 17,9 mg klomipramin (clomipramin.)) Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.) 80 mg (motsvarande 71,7 mg klomipramin (clomipramin.)) HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter. 5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor. 20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på båda sidor. 80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan er märkt med ”I/I”, skåra på båda sidor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hundar som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteenaet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva. Skall inte användas om hanhundar i avel. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Clomicalms effekt och säkerhet har inte utvärderats för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller under sex månaders ålder. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Clomicalm bör användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall Clomicalm också användas med förs Aqra d-dokument sħiħ