Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Biogaran

ATC code:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Sprječavanje атеротромботических događaja Klopidogrel prikazan:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Clopidogrel BGR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel BGR
3.
Kako uzimati Clopidogrel BGR
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Clopidogrel BGR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOPIDOGREL BGR I ZA ŠTO SE KORISTI
Clopidogrel BGR sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Clopidogrel BGR uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Clopidogrel BGR Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka i smanjivanje opasnosti
od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija.
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “infarkt
miokarda” (srčani udar). Za lije

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Clopidogrel BGR 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 108,125 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i blago konveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja_
Klopidogrel je indiciran u:
-
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
-
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u
fibrilaciji atrija_
U odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija koji imaju najmanje jedan
faktor rizika za krvožilne događaje,
nisu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (VKA) te imaju nizak
rizik od krvarenja,
klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK za prevenciju
aterotrombotičkih i tromboembolijskih
događaja, uključujući moždani udar.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
-
Odrasli i stariji
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokard