Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Антитромботични агенти

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:без вдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика атеротромботических и тромбоемболични събития, включително инсулт.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Клопидогрел ratiopharm 75 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (clopidogrel)
_ _
(като хидрогенсулфат).
Помощно вещество
с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,05 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлорозови до розови филмирани
таблетки с форма на капсула, с
вдлъбнато релефно
означение “93” от едната страна и
“7314”от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Вторично предпазване от
атеротромботични инциденти_
Клопидогрел е показан при:
•
Възрастни пациенти, страдащи от
миокарден инфаркт (от няколко дни до
не повече от 35
дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до не
повече от 6 месеца) или доказано
заболяване на
периферните артерии.
•
Възрастни пациенти, страдащи от остър
коронарен синдром:
-
остър коронарен синдром без елевация
на ST-сегмента (нестабилна ангина или
инфаркт на миокарда без Q-зъбец),
включително пациенти, на които е
поставен
стент след перкутанна �

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Клопидогрел ratiopharm 75 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (clopidogrel)
_ _
(като хидрогенсулфат).
Помощно вещество
с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,05 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлорозови до розови филмирани
таблетки с форма на капсула, с
вдлъбнато релефно
означение “93” от едната страна и
“7314”от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Вторично предпазване от
атеротромботични инциденти_
Клопидогрел е показан при:
•
Възрастни пациенти, страдащи от
миокарден инфаркт (от няколко дни до
не повече от 35
дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до не
повече от 6 месеца) или доказано
заболяване на
периферните артерии.
•
Възрастни пациенти, страдащи от остър
коронарен синдром:
-
остър коронарен синдром без елевация
на ST-сегмента (нестабилна ангина или
инфаркт на миокарда без Q-зъбец),
включително пациенти, на които е
поставен
стент след перкутанна �