Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agenți antitrombotici

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pacienții adulți cu sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 59,05 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, în formă de
capsulă, inscripționate cu "93" pe
o față și cu "7314" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienți adulți cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienți adulți cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienți supuși implantării
de stent după intervenție
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienții
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv
pacienții supuși
implantării de stent) sau tratați medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
•
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC ischemic
minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de
AVC ischemic.

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 59,05 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, în formă de
capsulă, inscripționate cu "93" pe
o față și cu "7314" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienți adulți cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienți adulți cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienți supuși implantării
de stent după intervenție
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienții
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv
pacienții supuși
implantării de stent) sau tratați medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
•
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC ischemic
minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de
AVC ischemic.