Coliprotec F4

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

żywe niepatogenne Escherichia coli O8: K87

Available from:

Prevtec Microbia GmbH

ATC code:

QI09AE03

INN (International Name):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Therapeutic indications:

Dla aktywnych szczepień świń przeciwko энтеротоксигенных Ф4-dodatnich escherichia coli w celu:zmniejszenia zachorowalności umiarkowanego do ciężkiego po odstawieniu escherichia coli biegunka (FRD) w świnie;zmniejszenie kolonizacji w jelita krętego i kału przelania энтеротоксигенных Ф4-dodatnich escherichia coli od zakażonych świń.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2015-03-16

Patient Information leaflet

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Coliprotec F4
liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coliprotec F4 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki zawiera:
Żywe, niepatogenne bakterie _Escherichia coli_ o serotypie O8:K87
(F4ac)
1
............................od
1,3 x 10
8
do 9,0 x 10
8
CFU
2
/dawkę
1
nieatenuowane
2
CFU — jednostki tworzące kolonie
Biały lub białawy liofilizat.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja świń przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim
szczepom bakterii
_Escherichia coli_ w celu:
-
zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang.
post-weaning diarrhoea,
PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez
bakterie _Escherichia coli_ u
świń;
-
zmniejszenia kolonizacji jelita krętego oraz wydalania
enterotoksykogennego, F4-dodatniego
szczepu bakterii _Escherichia coli_ przez zakażone świnie.
Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało
przejściowe zmniejszenie przyrostu
masy ciała. W badaniach po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często
obserwowano dreszcze.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na leczonych 10 zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane);
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt);
-
niezbyt często (więcej ni�

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coliprotec F4 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki zawiera:
Żywe, niepatogenne bakterie _Escherichia coli_ o serotypie O8:K87
1
(F4ac)..............od 1,3 x 10
8
do
9,0 x 10
8
CFU
2
/dawkę
1
nieatenuowane
2
CFU — jednostki tworzące kolonie
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POS
TAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja świń w wieku od 18 dni przeciwko
enterotoksykogennym, F4-dodatnim
szczepom bakterii _Escherichia coli_ w celu:
-
zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang.
post-weaning diarrhoea,
PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez
bakterie _Escherichia coli_ u
świń;
-
zmniejszenia kolonizacji jelita krętego oraz wydalania
enterotoksykogennego, F4-dodatniego
szczepu bakterii _Escherichia coli_ przez zakażone świnie.
Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu
z zastosowaniem środków
skutecznych w zwalczaniu bakterii _Escherichia coli_.
3
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas podawania leku należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w zakresie aseptyki.
Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta
przez co najmniej 14 dni po
szczepieniu. Szczep szczepionkowy �