Contacera

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

meloxicam

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QM01AC06

INN (International Name):

meloxicam

Therapeutic group:

Horses; Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Therapeutic indications:

CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med orale re-hydration terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. PigsFor reduktion af symptomer af halthed og inflammation i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet og for adjuverende terapi i behandlingen af puerperal sepsis og toxaemia (mastitis-metritis-agalakti syndrom) med passende antibiotisk behandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-12-06

Patient Information leaflet

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL
CONTACERA 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG
HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IRLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
heste
meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE NDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
Meloxicam
20 mg
Ethanol (96 %)
159,8 mg
Klar, gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
KVÆG:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotikabehandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med
antibiotikabehandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
SVIN:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi
(mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotikabehandling.
HESTE:
Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel
akutte som kroniske lidelser i
bevægeapparatet.
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos
hest.
30
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
B

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam 20 mg
HJÆLPESTOF:
Ethanol (96 %) 159,8 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
KVÆG:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotikabehandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med
antibiotikabehandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
SVIN:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi
(mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotikabehandling.
HESTE:
Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel
akutte som kroniske lidelser i bevæge-
apparatet.
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos
hest.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Se også afsnit 4.7.
Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer), eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til
dyr, som er mindre end en uge gamle.
4.
SÆRLIGE ADVARSLER F