Cresemba

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

isavuconazole

Available from:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC code:

J02AC

INN (International Name):

isavuconazole

Therapeutic area:

aspergiloza

Therapeutic indications:

Cresemba prikazan kod odraslih za liječenje:invazivne aspergillosismucormycosis kod pacijenata, za koje je amfotericin b inappropriateConsideration treba davati službene preporuke za odgovarajuće korištenje antifungalna lijekova.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2015-10-15

Patient Information leaflet

54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CRESEMBA 200 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
izavukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cresemba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cresemba
3.
Kako primjenjivati lijek Cresemba
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cresemba
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CRESEMBA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CRESEMBA
Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu tvar
izavukonazol.
KAKO CRESEMBA DJELUJE
Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju
infekciju ili suzbija njihov rast.
ZA ŠTO SE CRESEMBA KORISTI
Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija:
-
invazivne aspergiloze uzrokovane gljivicama skupine „Aspergillus“;
-
mukormikoze uzrokovane gljivicama koje pripadaju skupini
„Mucorales“ u bolesnika u kojih se
ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK CRESEMBA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK CRESEMBA
-
ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „nasljedni sindrom
kratkog QT intervala“,
-
AKO UZIMATE BILO KOJI OD SLJEDEĆIH LIJEKOVA:
-
ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,
-
visoke doze ritonavira (više od 200 mg svakih 12 sati), za liječenje
HIV-a,
-
rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,
-
karbamazepin za liječenje epilepsije,
-
barbiturat

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola (u obliku 372,6 mg
izavukonazonijevog sulfata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli do žuti prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
•
invazivne aspergiloze
•
mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1)
Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj
uporabi lijekova protiv gljivica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dok se čeka potvrda bolesti specifičnim dijagnostičkim testovima,
može se uvesti rana ciljana terapija
(preemptivna terapija ili terapija uvjetovana dijagnozom). Međutim,
potrebno je na odgovarajući način
prilagoditi terapiju antimikoticima kada rezultati navedenih testova
budu dostupni.
_Udarna doza_
Preporučena udarna doza je jedna bočica nakon rekonstitucije i
razrjeđivanja (što odgovara količini od
200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6
primjena).
_Doza održavanja_
Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i
razrjeđivanja (što odgovara
količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24
sata nakon zadnje udarne doze.
Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora
(vidjeti dio 5.1).
Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo
razmotriti omjer koristi i rizika
(vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
_Prelazak na oralni izavukonazol _
CRESEMBA je dostupna i u obliku tvrdih kapsula koje sadrže 100 mg
izavukonazola.
Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak
s intravenske na peroralnu
primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
3
_Starije osobe_
Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim
kli