Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergiloza
Cresemba prikazan kod odraslih za liječenje:invazivne aspergillosismucormycosis kod pacijenata, za koje je amfotericin b inappropriateConsideration treba davati službene preporuke za odgovarajuće korištenje antifungalna lijekova.
Revision: 17
odobren
2015-10-15
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CRESEMBA 200 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU izavukonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cresemba i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cresemba 3. Kako primjenjivati lijek Cresemba 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Cresemba 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CRESEMBA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CRESEMBA Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu tvar izavukonazol. KAKO CRESEMBA DJELUJE Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast. ZA ŠTO SE CRESEMBA KORISTI Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija: - invazivne aspergiloze uzrokovane gljivicama skupine „Aspergillus“; - mukormikoze uzrokovane gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ u bolesnika u kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK CRESEMBA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK CRESEMBA - ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „nasljedni sindrom kratkog QT intervala“, - AKO UZIMATE BILO KOJI OD SLJEDEĆIH LIJEKOVA: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija, - visoke doze ritonavira (više od 200 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a, - rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze, - karbamazepin za liječenje epilepsije, - barbiturat Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola (u obliku 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje • invazivne aspergiloze • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Dok se čeka potvrda bolesti specifičnim dijagnostičkim testovima, može se uvesti rana ciljana terapija (preemptivna terapija ili terapija uvjetovana dijagnozom). Međutim, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi terapiju antimikoticima kada rezultati navedenih testova budu dostupni. _Udarna doza_ Preporučena udarna doza je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena). _Doza održavanja_ Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze. Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1). Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3). _Prelazak na oralni izavukonazol _ CRESEMBA je dostupna i u obliku tvrdih kapsula koje sadrže 100 mg izavukonazola. Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran. 3 _Starije osobe_ Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim kli Perskaitykite visą dokumentą