Dasatinib Accordpharma

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dasatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib (anhydrous)

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Therapeutic indications:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

63
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
64
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dasatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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pericoloso.
▪
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Dasatinib Accordpharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Accordpharma
3.
Come prendere Dasatinib Accordpharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dasatinib Accordpharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DASATINIB ACCORDPHARMA E A COSA SERVE
Dasatinib Accordpharma contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo
medicinale viene utilizzato per
il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini di
almeno 1 anno di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I
globuli bianchi normalmente
aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti
da LMC, i globuli bianchi
chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. Dasatinib
Accordpharma inibisce la crescita di
queste cellule leucemiche.
Dasatinib Accordpharma viene anche utilizzato per il trattamento della
leucemia linfoblastica

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dasatinib Accordpharma 20 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accordpharma 50 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accordpharma 70 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accordpharma 80 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accordpharma 100 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accordpharma 140 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dasatinib Accordpharma 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accordpharma 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accordpharma 70 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accordpharma 80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accordpharma 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 135 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accordpharma 140 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Da