מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agenti antineoplastici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Ritirato
2022-03-24
63 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 64 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dasatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. ▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Dasatinib Accordpharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Accordpharma 3. Come prendere Dasatinib Accordpharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dasatinib Accordpharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È DASATINIB ACCORDPHARMA E A COSA SERVE Dasatinib Accordpharma contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. Dasatinib Accordpharma inibisce la crescita di queste cellule leucemiche. Dasatinib Accordpharma viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dasatinib Accordpharma 20 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accordpharma 50 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accordpharma 70 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accordpharma 80 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accordpharma 100 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accordpharma 140 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dasatinib Accordpharma 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accordpharma 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accordpharma 70 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accordpharma 80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accordpharma 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 135 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accordpharma 140 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Da קרא את המסמך השלם