Desloratadine Actavis

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadiinia

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Systeemiset antihistamiinit,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Allergisen nuhan ja urtikarian hoito.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-01-13

Patient Information leaflet

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Actavis
-valmistetta
3.
Miten Desloratadine Actavis -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON
Desloratadine Actavis sisältää desloratadiinia joka on
antihistamiini.
MITEN DESLORATADINE ACTAVIS VAIKUTTAA
Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Se auttaa hillitsemään allergisia
reaktioita ja niiden oireita.
MILLOIN DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian,
esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen)
liittyviä oireita aikuisilla ja yli 12-
vuotiailla nuorilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän
vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä
silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadine Actavis -valmistetta käytetään myös lievittämään
nokkosihottum

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Sininen, pyöreä, halkaisijaltaan 6 mm:n kokoinen, kaksoiskupera ja
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettuna merkintä ”LT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Desloratadine Actavis on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 vuoden
ikäisille nuorille oireiden
lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuotta täyttäneet)_
Suositeltu Desloratadine Actavis-annos on yksi tabletti kerran
päivässä.
Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4
päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto arvioidaan potilaan
sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan
lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden
palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadiinin tehosta 12–17-vuotiaiden nuorten hoidossa on vain
niukasti kliinistä
tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteisten tablettien
turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden
ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai loratadiinille.
3
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä desloratadiinia vaikean
munuaisten vajaatoiminnan
yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Desloratadiinia on annettava varoen potilaille, joilla i