Docetaxel Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Piersi cancerDocetaxel akord w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Akord docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel zgody monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaxel zgody w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, guzy których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Akord docetaksela w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerDocetaxel płuc zgody jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Akord docetaksela w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. Prostaty cancerDocetaxel Accord w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormon ogniotrwały przerzutowego raka prostaty . Żołądka Akord adenocarcinomaDocetaxel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerDocetaxel Accord w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl na leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
DOCETAKSEL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Accord
3.
Jak stosować Docetaxel Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Accord, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany
zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i cyklofosfamidem,
-
w leczeniu raka płuca docetaksel mo�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_ _
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji _
Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego
(395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji _
Każda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58
g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji _
Każda fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16
g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie jasnożółtej do
brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Accord w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
si�