Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Duloxetinhydrochlorid

Available from:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 50,517 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-05-22

Patient Information leaflet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 89.4 -101.7 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel, Größe 2, mit undurchsichtig grünem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‚DU‘ und
undurchsichtig
weißem
Kapselunterteil
mit
dem
Aufdruck
‚45‘
in
schwarzer
Tinte;
gefüllt
mit
cremefarbenen bis beige / lachsfarbenen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dulmis wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg
dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige Monate
weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die
auf Duloxetin ansprechen und bei
denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression
auftraten, könnte eine
Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg
in Erwägung gezogen werden.
_Gene

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 89.4 -101.7 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel, Größe 2, mit undurchsichtig grünem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‚DU‘ und
undurchsichtig
weißem
Kapselunterteil
mit
dem
Aufdruck
‚45‘
in
schwarzer
Tinte;
gefüllt
mit
cremefarbenen bis beige / lachsfarbenen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dulmis wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg
dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige Monate
weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die
auf Duloxetin ansprechen und bei
denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression
auftraten, könnte eine
Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg
in Erwägung gezogen werden.
_Gene