Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Duloxetinhydrochlorid

から入手可能:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

医薬品形態:

magensaftresistente Hartkapsel

構図:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 50,517 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2020-05-22

情報リーフレット

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 89.4 -101.7 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel, Größe 2, mit undurchsichtig grünem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‚DU‘ und
undurchsichtig
weißem
Kapselunterteil
mit
dem
Aufdruck
‚45‘
in
schwarzer
Tinte;
gefüllt
mit
cremefarbenen bis beige / lachsfarbenen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dulmis wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg
dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige Monate
weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die
auf Duloxetin ansprechen und bei
denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression
auftraten, könnte eine
Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg
in Erwägung gezogen werden.
_Gene

製品の特徴

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 89.4 -101.7 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel, Größe 2, mit undurchsichtig grünem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‚DU‘ und
undurchsichtig
weißem
Kapselunterteil
mit
dem
Aufdruck
‚45‘
in
schwarzer
Tinte;
gefüllt
mit
cremefarbenen bis beige / lachsfarbenen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dulmis wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg
dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige Monate
weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die
auf Duloxetin ansprechen und bei
denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression
auftraten, könnte eine
Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg
in Erwägung gezogen werden.
_Gene