País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 50,517 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-05-22
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 89.4 -101.7 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Gelatine-Hartkapsel, Größe 2, mit undurchsichtig grünem Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‚DU‘ und undurchsichtig weißem Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‚45‘ in schwarzer Tinte; gefüllt mit cremefarbenen bis beige / lachsfarbenen Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Dulmis wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg in Erwägung gezogen werden. _Gene Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dulmis 45 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 89.4 -101.7 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Gelatine-Hartkapsel, Größe 2, mit undurchsichtig grünem Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‚DU‘ und undurchsichtig weißem Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‚45‘ in schwarzer Tinte; gefüllt mit cremefarbenen bis beige / lachsfarbenen Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Dulmis wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg in Erwägung gezogen werden. _Gene Leia o documento completo