Enzepi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-07-2016

Active ingredient:

pankreasový prášok

Available from:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC code:

A09AA02

INN (International Name):

pancreas powder

Therapeutic group:

Tráviace prostriedky, vrátane enzýmy

Therapeutic area:

Exokrinná nedostatočnosť pankreasu

Therapeutic indications:

Liečba nahradzovania pankreatických enzýmov pri exokrinnej nedostatočnosti pankreasu v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných stavov (e. chronická pankreatitída, pankreatektómia alebo rakovina pankreasu). Enzepi je uvedené v dojčatá, deti, dospievajúci a dospelí.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2016-06-29

Patient Information leaflet

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
1 600 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
130 jednotiek*.
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
3 200 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
270 jednotiek*.
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
4 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
410 jednotiek*.
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
7 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
650 jednotiek*.
* jednotky Ph. Eur.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym
nepriehľadným 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
1 600 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
130 jednotiek*.
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
3 200 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
270 jednotiek*.
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
4 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
410 jednotiek*.
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
7 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
650 jednotiek*.
* jednotky Ph. Eur.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym
nepriehľadným 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pankreasový prášok

pankreasový prášok

ATC code A09AA02

A09AA02

Marketed by Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

INN (International Name) pancreas powder

pancreas powder

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Enzepi pankreasový prášok pancreas powder

Enzepi pankreasový prášok pancreas powder

View documents history

Documents history Documents history

Enzepi