Enzepi

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pankreasový prášok

Commercializzato da:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Codice ATC:

A09AA02

INN (Nome Internazionale):

pancreas powder

Gruppo terapeutico:

Tráviace prostriedky, vrátane enzýmy

Area terapeutica:

Exokrinná nedostatočnosť pankreasu

Indicazioni terapeutiche:

Liečba nahradzovania pankreatických enzýmov pri exokrinnej nedostatočnosti pankreasu v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných stavov (e. chronická pankreatitída, pankreatektómia alebo rakovina pankreasu). Enzepi je uvedené v dojčatá, deti, dospievajúci a dospelí.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2016-06-29

Foglio illustrativo

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
1 600 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
130 jednotiek*.
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
3 200 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
270 jednotiek*.
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
4 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
410 jednotiek*.
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
7 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
650 jednotiek*.
* jednotky Ph. Eur.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym
nepriehľadným

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
1 600 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
130 jednotiek*.
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
3 200 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
270 jednotiek*.
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
4 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
410 jednotiek*.
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
7 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
650 jednotiek*.
* jednotky Ph. Eur.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym
nepriehľadným