מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pankreasový prášok
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Tráviace prostriedky, vrátane enzýmy
Exokrinná nedostatočnosť pankreasu
Liečba nahradzovania pankreatických enzýmov pri exokrinnej nedostatočnosti pankreasu v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných stavov (e. chronická pankreatitída, pankreatektómia alebo rakovina pankreasu). Enzepi je uvedené v dojčatá, deti, dospievajúci a dospelí.
Revision: 1
uzavretý
2016-06-29
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 5 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 1 600 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 130 jednotiek*. Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 10 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 3 200 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 270 jednotiek*. Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 25 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 4 800 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 410 jednotiek*. Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 40 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 7 800 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 650 jednotiek*. * jednotky Ph. Eur. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym nepriehľadným קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 5 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 1 600 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 130 jednotiek*. Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 10 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 3 200 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 270 jednotiek*. Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 25 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 4 800 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 410 jednotiek*. Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: lipolytická aktivita: 40 000 jednotiek*, amylolytická aktivita: nie menej ako 7 800 jednotiek*, proteolytická aktivita: nie menej ako 650 jednotiek*. * jednotky Ph. Eur. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym nepriehľadným קרא את המסמך השלם