Focetria

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2015
Download Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2015
Download Public Assessment Report (PAR)
05-10-2010

Active ingredient:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Available from:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Gripo vakcinos

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

A (H1N1v) 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Focetria turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2007-05-02

Patient Information leaflet

                                35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOCETRIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Gripo vakcina H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Focetria
3.
Kaip vartoti Focetria
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Focetria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOCETRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Focetria – tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas,
profilaktikai.
Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) pagamina savo
apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis
negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCETRIA
FOCETRIA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet
kurioms Focetria sudėtinėms
dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet
kuriom
s
medžiagoms, kurių gali
būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai,
ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir
neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas
(CTAB). Alerginės reakcijos
požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
FOCETRIA.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA

jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga
alerginė reakcija į bet kurias
sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik
daugiadoziuose buteli
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
0,5 ml dozėje
yra 7,5 mikrogramo**
* kultivuojamas kiaušinyje
** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
skvalenas
9,75 miligramai
polisorbatas 80
1,175 miligramai
sorbitano trioleatas
1,175 miligramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Baltos spalvos skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr. 4.4
skyrių).
Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo
duomenis, gautus iš
klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
Dozavimas
Suaugusieji (18–60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu praėjus
trims savaitėms po vienos
Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Jei skiriama antroji dozė, turi būti praėjusios bent trys savaitės
nuo pirmosios dozės.
Senyvi žmonės (> 60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims
savaitėms.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Vaikų populiacija _
3–17 metų vaikai ir paaugliai:
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po
vienos Focetria H1N1v dozės,
vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti
praėjusios bent trys savaitės nuo
pirmosios dozės.
6–35 mėnesių vaikai:
Viena 0,5 ml dozė 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (International Name) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

View documents history

Documents history Documents history

Focetria