Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripo vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1v) 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Focetria turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 9
Panaikintas
2007-05-02
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FOCETRIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA Gripo vakcina H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Focetria 3. Kaip vartoti Focetria 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Focetria 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FOCETRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Focetria – tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai. Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCETRIA FOCETRIA VARTOTI NEGALIMA: jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet kurioms Focetria sudėtinėms dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet kuriom s medžiagoms, kurių gali būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai, ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas (CTAB). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI FOCETRIA. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurias sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik daugiadoziuose buteli Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo** * kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais. Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas 9,75 miligramai polisorbatas 80 1,175 miligramai sorbitano trioleatas 1,175 miligramai Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Baltos spalvos skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr. 4.4 skyrių). Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis. Dozavimas Suaugusieji (18–60 metų) Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną. Pagal imunogeninius duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turi būti praėjusios bent trys savaitės nuo pirmosios dozės. Senyvi žmonės (> 60 metų) Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną. Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims savaitėms. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 _Vaikų populiacija _ 3–17 metų vaikai ir paaugliai: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną. Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti praėjusios bent trys savaitės nuo pirmosios dozės. 6–35 mėnesių vaikai: Viena 0,5 ml dozė Leggi il documento completo