Focetria

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Gripo vakcinos

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

A (H1N1v) 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Focetria turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2007-05-02

Infovoldik

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOCETRIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Gripo vakcina H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Focetria
3.
Kaip vartoti Focetria
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Focetria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOCETRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Focetria – tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas,
profilaktikai.
Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) pagamina savo
apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis
negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCETRIA
FOCETRIA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet
kurioms Focetria sudėtinėms
dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet
kuriom
s
medžiagoms, kurių gali
būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai,
ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir
neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas
(CTAB). Alerginės reakcijos
požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
FOCETRIA.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA

jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga
alerginė reakcija į bet kurias
sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik
daugiadoziuose buteli

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
0,5 ml dozėje
yra 7,5 mikrogramo**
* kultivuojamas kiaušinyje
** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
skvalenas
9,75 miligramai
polisorbatas 80
1,175 miligramai
sorbitano trioleatas
1,175 miligramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Baltos spalvos skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr. 4.4
skyrių).
Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo
duomenis, gautus iš
klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
Dozavimas
Suaugusieji (18–60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu praėjus
trims savaitėms po vienos
Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Jei skiriama antroji dozė, turi būti praėjusios bent trys savaitės
nuo pirmosios dozės.
Senyvi žmonės (> 60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims
savaitėms.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Vaikų populiacija _
3–17 metų vaikai ir paaugliai:
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po
vienos Focetria H1N1v dozės,
vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti
praėjusios bent trys savaitės nuo
pirmosios dozės.
6–35 mėnesių vaikai:
Viena 0,5 ml dozė