Forceris

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

толтразурил, żelaza (III) do Jonów

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Świnie (prosięta)

Therapeutic area:

толтразурил, kombinacje

Therapeutic indications:

Dla jednoczesnego zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza i zapobiegania objawów klinicznych кокцидиоза (biegunka), a także zmniejszenie wydalania ооциста, u prosiąt w gospodarstwach z potwierdzoną historią кокцидиоза, spowodowanego Cystoisospora суис.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2019-04-23

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PROSIĄT
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Toltrazuryl
30,0 mg
Żelazo (III)
133,4 mg
(w postaci gleptoferronu
355,2 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
6,4 mg
Ciemnobrązowa zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz
zapobieganie objawom
klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania
oocyst u prosiąt na fermach z
potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej
przez
_Cystoisospora suis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie
niedoborów witaminy E i/lub selenu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym
preparatów żelaza. Upadki te były
związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub
selenu.
Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej
podatności na zakażenia z powodu
czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
17
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Toltrazuryl
30,0 mg
Żelazo (III)
133,4 mg
(w postaci gleptoferronu
355,2 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
6,4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Ciemnobrązowa zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz
zapobieganie objawom
klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania
oocyst u prosiąt na fermach z
potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej
przez
_Cystoisospora suis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie
niedoborów witaminy E i/lub selenu.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych,
częste i wielokrotne stosowanie
leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do
rozwinięcia oporności.
Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza,
że doszło już do uszkodzenia
jelita cienkiego. Z tego względu produkt powinien być podawany
wszystkim zwierzętom przed
spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie
prepatentnym.
Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u
prosiąt. Z tego względu zaleca się
jednoczesną poprawę warunków higienicznych w gospodarstwie,
szczególnie przez zwiększenie
suchości i czystości.
Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne �