Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
толтразурил, żelaza (III) do Jonów
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Świnie (prosięta)
толтразурил, kombinacje
Dla jednoczesnego zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza i zapobiegania objawów klinicznych кокцидиоза (biegunka), a także zmniejszenie wydalania ооциста, u prosiąt w gospodarstwach z potwierdzoną historią кокцидиоза, spowodowanego Cystoisospora суис.
Revision: 1
Upoważniony
2019-04-23
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PROSIĄT 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Toltrazuryl 30,0 mg Żelazo (III) 133,4 mg (w postaci gleptoferronu 355,2 mg) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Fenol 6,4 mg Ciemnobrązowa zawiesina 4. WSKAZANIA LECZNICZE Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez _Cystoisospora suis_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza. Upadki te były związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub selenu. Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. 17 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych z Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Toltrazuryl 30,0 mg Żelazo (III) 133,4 mg (w postaci gleptoferronu 355,2 mg) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Fenol 6,4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez _Cystoisospora suis_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności. Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie. Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego. Z tego względu produkt powinien być podawany wszystkim zwierzętom przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym. Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt. Z tego względu zaleca się jednoczesną poprawę warunków higienicznych w gospodarstwie, szczególnie przez zwiększenie suchości i czystości. Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne Przeczytaj cały dokument