Fortekor Plus
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-03-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-03-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-10-2015
Active ingredient:
benazepril-hidroklorid, pimobendan
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Therapeutic group:
kutyák
Therapeutic area:
ACE-gátlók, kombinációk
Therapeutic indications:
A pangásos szívelégtelenség kezelése az atrioventricularis szelep hiányossága vagy a kóros kardiomiopátiában a kutyákban.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2015-09-08
Patient Information leaflet
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
pimobendán/benazepril-hidroklorid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden tabletta tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
pimobendán
benazepril-
hidroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta
5 mg
10 mg
SEGÉDANYAGOK:
barna vasoxid
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta
2 mg
A tabletták kétrétegűek, oválisak, fehér és halványbarna
színűek, és a bemetszés mentén felezhetők.
4.
JAVALLAT(OK)
Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs
kardiomiopátia következtében kialakuló
pangásos szívelégtelenség kezelésére. Mivel a FORTEKOR PLUS fix
dózisú kombináció, csakis
18
akkor alkalmazható, ha a kezelt állat klinikai tünetei sikeresen
kontrollálhatók az egyes összetevők
(pimobendán és benazepril-hidroklorid) azonos adagjának egyidejű
alkalmazása esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a szív teljesítőképességének elégtelensége
esetén, ha az aorta- vagy pulmonális
billentyűszűkület miatt áll fenn.
Nem alkalmazható hipotónia (alacsony vérnyomás), hipovolémia (a
szükséges vértérfogat hiánya),
hiponatrémia (alacsony vérnátrium szint), illetve heveny
veseelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató kutyáknál (lásd a
„KÜLÖNLEG
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
pimobendán
benazepril-
hidroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta
5 mg
10 mg
SEGÉDANYAGOK:
barna vasoxid
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta
2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér és halványbarna, ovális alakú kétrétegű tabletta,
mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletták két egyenlő félre oszthatók.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs
kardiomiopátia következtében kialakuló
pangásos szívelégtelenség kezelésére. Mivel a FORTEKOR PLUS fix
dózisú kombináció, csakis
akkor alkalmazható, ha a kezelt állat klinikai tünetei sikeresen
kontrollálhatók az egyes összetevők
(pimobendán és benazepril-hidroklorid) azonos adagjának egyidejű
alkalmazása esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia, illetve olyan
klinikai állapot esetén, melynél a
szívteljesítmény növelése funkcionális vagy anatómiai okok
(például aorta- vagy pulmonális
billentyűszűkület) miatt nem lehetséges.
Nem alkalmazható hipotónia, hipovolémia, hiponatrémia, illetve
heveny veseelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd a 4.7
szakasz).
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Krónikus ve
Read the complete document
