מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
benazepril-hidroklorid, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
kutyák
ACE-gátlók, kombinációk
A pangásos szívelégtelenség kezelése az atrioventricularis szelep hiányossága vagy a kóros kardiomiopátiában a kutyákban.
Revision: 4
Felhatalmazott
2015-09-08
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTA KUTYÁKNAK FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTA KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Németország A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak pimobendán/benazepril-hidroklorid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta tartalmaz: HATÓANYAGOK: pimobendán benazepril- hidroklorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta 5 mg 10 mg SEGÉDANYAGOK: barna vasoxid (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta 2 mg A tabletták kétrétegűek, oválisak, fehér és halványbarna színűek, és a bemetszés mentén felezhetők. 4. JAVALLAT(OK) Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére. Mivel a FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, csakis 18 akkor alkalmazható, ha a kezelt állat klinikai tünetei sikeresen kontrollálhatók az egyes összetevők (pimobendán és benazepril-hidroklorid) azonos adagjának egyidejű alkalmazása esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a szív teljesítőképességének elégtelensége esetén, ha az aorta- vagy pulmonális billentyűszűkület miatt áll fenn. Nem alkalmazható hipotónia (alacsony vérnyomás), hipovolémia (a szükséges vértérfogat hiánya), hiponatrémia (alacsony vérnátrium szint), illetve heveny veseelégtelenség esetén. Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató kutyáknál (lásd a „KÜLÖNLEG קרא את המסמך השלם
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tabletta tartalmaz: HATÓANYAGOK: pimobendán benazepril- hidroklorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta 5 mg 10 mg SEGÉDANYAGOK: barna vasoxid (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta 2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér és halványbarna, ovális alakú kétrétegű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletták két egyenlő félre oszthatók. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére. Mivel a FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, csakis akkor alkalmazható, ha a kezelt állat klinikai tünetei sikeresen kontrollálhatók az egyes összetevők (pimobendán és benazepril-hidroklorid) azonos adagjának egyidejű alkalmazása esetén. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia, illetve olyan klinikai állapot esetén, melynél a szívteljesítmény növelése funkcionális vagy anatómiai okok (például aorta- vagy pulmonális billentyűszűkület) miatt nem lehetséges. Nem alkalmazható hipotónia, hipovolémia, hiponatrémia, illetve heveny veseelégtelenség esetén. Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd a 4.7 szakasz). Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Krónikus ve קרא את המסמך השלם