Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-11-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-11-2020
Public Assessment Report
(PAR)
12-11-2020
Active ingredient:
afoxolaner
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QP53BE01
INN (International Name):
afoxolaner
Therapeutic group:
Koirat
Therapeutic area:
Ektoparasiticidit systeemiseen käyttöön
Therapeutic indications:
Hoitoon kirppu (Ctenocephalides felis ja C. canis) tartuntoja. Tuotetta voidaan käyttää osana hoidostrategiaa kirppuallergisen dermatiitin (FAD). Hoito rasti (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) tartuntoja. Hoito demodikoosi (Demodex canis). Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis).
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2019-05-20
Patient Information leaflet
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
FRONTPRO 11 MG PURUTABLETIT, 2–4 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
FRONTPRO 28 MG PURUTABLETIT, > 4–10 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
FRONTPRO 68 MG PURUTABLETIT, > 10–25 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
FRONTPRO 136 MG PURUTABLETIT, > 25–50 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FRONTPRO 11 mg purutabletit koirille (2–4 kg)
FRONTPRO 28 mg purutabletit koirille (> 4–10 kg)
FRONTPRO 68 mg purutabletit koirille (> 10–25 kg)
FRONTPRO 136 mg purutabletit koirille (> 25–50 kg)
afoksolaneeri
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää:
FRONTPRO
Afoksolaneeri (mg)
purutabletit 2–4 kg:n painoisille koirille
11,3
purutabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille
28,3
purutabletit > 10–25 kg:n painoisille koirille
68
purutabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille
136
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit
2–4 kg:n painoisille koirille) tai
suorakulmion muotoinen (tabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille,
tabletit > 10–25 kg:n painoisille
koirille ja tabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ C. canis_
) hoito vähintään 5 viikon ajan. Valmistetta
voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän
dermatiitin (flea allergy dermatitis,
FAD) hallinnassa.
Koiran puutiaistartuntojen hoito (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). _
Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden
ajaksi.
17
Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja
aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne
altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Sikaripu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
FRONTPRO 11 mg purutabletit, 2–4 kg:n painoisille koirille
FRONTPRO 28 mg purutabletit, > 4–10 kg:n painoisille koirille
FRONTPRO 68 mg purutabletit, > 10–25 kg:n painoisille koirille
FRONTPRO 136 mg purutabletit, > 25–50 kg:n painoisille koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
FRONTPRO
Afoksolaneeri (mg)
purutabletit 2–4 kg:n painoisille koirille
11,3
purutabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille
28,3
purutabletit > 10–25 kg:n painoisille koirille
68
purutabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille
136
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit
2–4 kg:n painoisille koirille) tai
suorakulmion muotoinen (tabletit > 4–10 kg:n painoisille koirille,
tabletit > 10–25 kg:n painoisille
koirille ja tabletit > 25–50 kg:n painoisille koirille).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ C. canis_
) hoito vähintään 5 viikon ajan. Valmistetta
voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän
dermatiitin (flea allergy dermatitis,
FAD) hallinnassa.
Koiran puutiaistartuntojen hoito (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). _
Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden
ajaksi.
Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja
aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne
altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja
_Demodex canis_
) hoito.
Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
) hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se
altistuu afoksol
Read the complete document
