Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Irbesartan, гидрохлортиазид

Available from:

sanofi-aventis groupe 

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta kombinacja złożona jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-01-18

Patient Information leaflet

121
B. ULOTKA DLA PACJENTA
122
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETKI
irbesartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
▪
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jest połączeniem dwóch
substancji czynnych, irbesartanu i
hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach
krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi
receptorami, powodując rozszerzenie naczyń
krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi
lekami moczopędnymi), który
powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniż

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 26,65 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym
sercem po jednej stronie i
liczbą 2775 po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych
pacjentów, u których ciśnienie
tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub
hydrochlorotiazyd stosowane w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva może być stosowany jeden raz
na dobę, w czasie posiłku lub
niezależnie od posiłku.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników
(tj. irbesartanu lub
hydrochlorotiazydu).
Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z
monoterapii na stosowanie produktu
złożonego o ustalonej dawce:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg może być
stosowany u pacjentów, u
których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane
przez stosowany w
monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg może być
stosowany u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub
produkt Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg może być
stosowany u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Nie zaleca się stosowania większych dawek ni