Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Irbesartan, гидрохлортиазид
sanofi-aventis groupe
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta kombinacja złożona jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.
Revision: 34
Upoważniony
2007-01-18
121 B. ULOTKA DLA PACJENTA 122 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETKI irbesartan/hydrochlorotiazyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. ▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ▪ Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniż Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletki. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 26,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2775 po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub hydrochlorotiazyd stosowane w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu lub hydrochlorotiazydu). Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z monoterapii na stosowanie produktu złożonego o ustalonej dawce: ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg; ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg; ▪ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg. Nie zaleca się stosowania większych dawek ni Baca dokumen lengkap