Kapruvia
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
28-04-2022
Active ingredient:
difelikefalin
Available from:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC code:
V03AX
INN (International Name):
difelikefalin
Therapeutic group:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Therapeutic area:
Pruritus
Therapeutic indications:
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2022-04-25
Patient Information leaflet
18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1643/001 – 3 viale
EU/1/22/1643/002 – 12 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kapruvia 50 µg/ml injekcija
difelikefalin
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 µg/ml
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
difelikefalin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli než
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kapruvia 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 1 ml vsebuje 50 mikrogramov difelikefalina (v obliki
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev (pH 4,5).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapruvia je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
srbenja, povezanega s kronično
ledvično boleznijo pri odraslih bolnikih na hemodializi (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Kapruvia je treba omejiti samo na uporabo v hemodializnem
centru.
Zdravilo Kapruvia je namenjeno uporabi zdravstvenih delavcev z
izkušnjami pri diagnosticiranju in
zdravljenju stanj, za katera je indiciran difelikefalin. Pred
začetkom zdravljenja z difelikefalinom je
treba izključiti druge vzroke srbenja, ki niso kronična ledvična
bolezen.
Odmerjanje
Difelikefalin se aplicira 3-krat na teden z intravensko bolusno
injekcijo v venski kateter dializnega
kroga na koncu hemodializnega zdravljenja, med končnim izpiranjem ali
po končnem izpiranju.
Priporočeni odmerek difelikefalina je 0,5 mikrogramov/kg suhe telesne
mase (tj. ciljne mase po
dializi). Skupni volumen odmerka (ml) iz viale je treba izračunati na
naslednji način: 0,01 × suha
telesna masa (kg), zaokrožen na najbližjo desetinko (0,1 ml). Za
bolnike s suho telesno maso 195 kg
ali več je priporočeni odmerek 100 mikrogramov (2 ml). Podrobne
količine za injiciranje so navedene
v spodnji preglednici:
3
RAZPON TELESNE MASE
(suha telesna masa v kg)
KOLIČINA ZA INJICIRANJE
1
(ml)
40–44
0,4
45–54
0,5
55–64
0,6
65–74
0,7
75–84
0
Read the complete document
