Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Vsi drugi terapevtski izdelki
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-04-25
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1643/001 – 3 viale EU/1/22/1643/002 – 12 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kapruvia 50 µg/ml injekcija difelikefalin i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 µg/ml 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO KAPRUVIA 50 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE difelikefalin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli než Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Kapruvia 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 1 ml vsebuje 50 mikrogramov difelikefalina (v obliki acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev (pH 4,5). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kapruvia je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega srbenja, povezanega s kronično ledvično boleznijo pri odraslih bolnikih na hemodializi (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Kapruvia je treba omejiti samo na uporabo v hemodializnem centru. Zdravilo Kapruvia je namenjeno uporabi zdravstvenih delavcev z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju stanj, za katera je indiciran difelikefalin. Pred začetkom zdravljenja z difelikefalinom je treba izključiti druge vzroke srbenja, ki niso kronična ledvična bolezen. Odmerjanje Difelikefalin se aplicira 3-krat na teden z intravensko bolusno injekcijo v venski kateter dializnega kroga na koncu hemodializnega zdravljenja, med končnim izpiranjem ali po končnem izpiranju. Priporočeni odmerek difelikefalina je 0,5 mikrogramov/kg suhe telesne mase (tj. ciljne mase po dializi). Skupni volumen odmerka (ml) iz viale je treba izračunati na naslednji način: 0,01 × suha telesna masa (kg), zaokrožen na najbližjo desetinko (0,1 ml). Za bolnike s suho telesno maso 195 kg ali več je priporočeni odmerek 100 mikrogramov (2 ml). Podrobne količine za injiciranje so navedene v spodnji preglednici: 3 RAZPON TELESNE MASE (suha telesna masa v kg) KOLIČINA ZA INJICIRANJE 1 (ml) 40–44 0,4 45–54 0,5 55–64 0,6 65–74 0,7 75–84 0 Đọc toàn bộ tài liệu