Masivet

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-05-2009

Active ingredient:

Masitinib mesilate

Available from:

AB Science S.A.

ATC code:

QL01XE90

INN (International Name):

masitinib mesilate

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic indications:

Leczenie nieresekcyjnych nowotworów mastocytów u psów (stopień 2 lub 3) z potwierdzonym zmutowanym receptorem kinazy tyrozynowej c-KIT.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-11-17

Patient Information leaflet

                                21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
22
ULOTKA INFORMACYJNA
MASIVET 50 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
MASIVET 150 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paryż
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francja
Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres
wytwórcy odpowiedzialnego
za zwolnienie konkretnej partii.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów
MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej –
masytinibu. Każda tabletka zawiera
żółcień
pomarańczową
FCF
(E110),
aluminiowy
lak
i
ditlenek
tytanu
(E171)
jako
Substancja
barwiąca.
Tabletki mają wytłoczony napis „50” lub „150” po jednej
stronie i logo firmy po drugiej stronie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z
komórek tucznych (2 lub 3
stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację
receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
23
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:
•
jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
•
ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,
•
stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,
•
ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
•
ma alergię na masytinib – substancję czynną preparatu Masivet lub
substancje pomocnicze
preparatu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
CZY PODCZAS STOSOWANIA PREPARATU MASIVET MOGĄ WYSTĄPIĆ DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE?
Preparat
Masivet,
jak
każdy
inny
lek,
może
wywoływać
działania
n i e p o ż ą d a n e .
T w ó j
l e k a r z
weterynarii najlepiej prz
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MASIVET 50 mg, tabletki powlekane dla psów
MASIVET 150 mg, tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym
napisem „50” lub „150” po jednej
stronie i logo firmy po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych u psów (2 lub 3
stopnia złośliwości) z
potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c-KIT kinazy
tyrozyny.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob. punkt
4.7).
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała
poniżej 4 kg.
Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako
stężenie AST lub ALT ponad
3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of
Normal, ULN).
Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako
stosunek stężeń białka i kreatyniny
w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy
(ang. Lower Limit of Normal,
LLN).
Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny
poniżej 10 g/dl).
Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna
liczba neutrofilów < 2000/mm
3
.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest
zabieg operacyjny, powinien być
on leczeniem pierwszego wyboru. Leczenie masytinibem należy stos
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Masitinib mesilate

Masitinib mesilate

ATC code QL01XE90

QL01XE90

Marketed by AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (International Name) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-05-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2013

Search alerts related to this product

Alerts Masivet Masitinib mesilate

Masivet Masitinib mesilate

View documents history

Documents history Documents history

Masivet