Nexgard Spectra

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

afoxolaner, milbemysiinioksiimia

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QP54AB51

INN (International Name):

afoxolaner, milbemycin oxime

Therapeutic group:

Koirat

Therapeutic area:

Endectocides, Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, milbemysiinioksiimia, yhdistelmiä

Therapeutic indications:

Hoitoon kirppu-ja puutiaistartuntojen koirilla silloin, kun samanaikainen sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (Dirofilaria immitis-loisen toukat), angiostrongylosis (vähentää taso epäkypsien aikuisten (L5) ja aikuisten Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (aikuisten Thelazia callipaeda) ja/tai hoitoon ruoansulatuskanavan sukkulamato tartuntoja on ilmoitettu. Hoito kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja C. canis) koirilla, 5 viikkoa. Hoito puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) koirilla 4 viikkoa. Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä isäntä ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle. Hoito tartuntoja aikuisten ruoansulatuskanavan sukkulamadot seuraavia lajeja: suolinkaisten (Toxocara canis ja Toxascaris leonina), hakamatojen (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma ceylanicum) ja piiskamato (Trichuris vulpis). Hoito demodikoosi (Demodex canis). Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis). Ehkäisy sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis-loisen toukat) kuukausittain hallinto. Ehkäisy angiostrongylosis (pelkistämällä taso infektio epäkypsä aikuinen (L5) ja aikuisten vaiheissa Angiostrongylus vasorum) kuukausittain hallinto. Ehkäisy perustaminen thelaziosis (aikuisten Thelazia callipaeda eyeworm infektio) kuukausittain hallinto.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG PURUTABLETIT, 2–3,5 KG:N PAINOISILLE
KOIRILLE
NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG PURUTABLETIT, > 3,5–7,5 KG:N
PAINOISILLE KOIRILLE
NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG PURUTABLETIT, > 7,5–15 KG:N PAINOISILLE
KOIRILLE
NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG PURUTABLETIT, > 15–30 KG:N PAINOISILLE
KOIRILLE
NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG PURUTABLETIT, > 30–60 KG:N
PAINOISILLE KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2–3,5 kg:n painoisille
koirille
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5–7,5 kg:n
painoisille koirille
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5–15 kg:n painoisille
koirille
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15–30 kg:n painoisille
koirille
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30–60 kg:n
painoisille koirille
afoksolaneeri, milbemysiinioksiimi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaneeri (mg)
Milbemysiini-oksiimi (mg)
purutabletit 2–3,5 kg:n painoisille koirille
9,375
1,875
purutabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille
18,75
3,75
purutabletit > 7,5–15 kg:n painoisille koirille
37,50
7,50
purutabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille
75,00
15,00
purutabletit > 30–60 kg:n painoisille koirille
150,00
30,00
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit
2–3,5 kg:n painoisille koirille) tai
suorakulmion muotoinen (tabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille
koirille, tabletit > 7,5–15 kg:n painoisille
koirille, tabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille ja tabletit >
30–60 kg:n painoisille koirille) tabletti.
19
4.

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2–3,5 kg:n painoisille
koirille
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5–7,5 kg:n
painoisille koirille
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5–15 kg:n painoisille
koirille
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15–30 kg:n painoisille
koirille
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30–60 kg:n
painoisille koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaneeri (mg)
Milbemysiinioksiimi (mg)
purutabletit 2–3,5 kg:n painoisille koirille
9,375
1,875
purutabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille
18,75
3,75
purutabletit > 7,5–15 kg:n painoisille koirille
37,50
7,50
purutabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille
75,00
15,00
purutabletit > 30–60 kg:n painoisille koirille
150,00
30,00
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit
2–3,5 kg:n painoisille koirille) tai
suorakulmion muotoinen (tabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille
koirille, tabletit > 7,5–15 kg:n painoisille
koirille, tabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille ja tabletit >
30–60 kg:n painoisille koirille) tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon, kun samanaikainen
amerikkalaisen sydänmadon
aiheuttaman tartunnan (
_Dirofilaria immitis_
-toukkamuoto) tai ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman
tartunnan (
_Angiostrongylus vasorum_
-lajin aikuis- ja L5-kehitysvaihetartuntojen vähentäminen)
estohoito, thelaziaasin (aikuinen
_Thelazia callipaeda) _
estohoito ja/tai maha-suolikanavan
sukkulamatotartunnan hoito on tarpeen.
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ C. canis_
) hoitoon 5 viikon ajan.
Koiran puutiaistartuntojen (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus _
_sanguineus) _
h