Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic acido
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Bile e terapia del fegato
Cirrosi epatica, biliare
Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare (noto anche come la cirrosi biliare primaria) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata al UDCA o come monoterapia negli adulti incapaci di tollerare UDCA.
Revision: 17
autorizzato
2016-12-12
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OCALIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OCALIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM acido obeticolico Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ocaliva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ocaliva 3. Come prendere Ocaliva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ocaliva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OCALIVA E A COSA SERVE Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l’accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l’infiammazione. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva, da solo o insieme ad un altro medicinale, l’acido ursodesossicolico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OCALIVA NON PRENDA OCALIVA - se è allergico all’acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico. Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso “INT” su un lato e “5” sull’altro. Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film Compressa di forma triangolare di 8 mm × 7 mm, di colore giallo, con inciso “INT” su un lato e “10” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, _primary biliary _ _cholangitis_ ) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente. Prima di iniziare il trattamento si deve stabilire se il paziente presenta cirrosi scompensata (incluse le classi B o C di Child Pugh) o se ha avuto un precedente episodio di scompenso, dal momento che l’acido obeticolico è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 3 La dose iniziale di acido obeticolico è 5 mg una volta Read the complete document