Olanzapine Mylan
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-10-2008
Active ingredient:
olanzapina
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Therapeutic group:
Psycholeptyki
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2008-10-06
Patient Information leaflet
89
B. ULOTKA DLA PACJENTA
90
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINA MYLAN 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINA MYLAN 5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINA MYLAN 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINA MYLAN 10 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINA MYLAN 15 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINA MYLAN 20 MG TABLETKI POWLEKANE
olanzapina
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan
3.
Jak przyjmować lek Olanzapina Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINA MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapina Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapina Mylan zapobiega nawrotom tych obj
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekane
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekane
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekane
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekane
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekane
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Otoczka każdej tabletki 2,5 mg zawiera 0,06 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Otoczka każdej tabletki 5 mg zawiera 0,12 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 228 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Otoczka każdej tabletki 7,5 mg zawiera 0,18 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 304 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Otoczka każdej tabletki 10 mg zawiera 0,24 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 183 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Otoczka każdej tabletki 15 mg zawiera 0,15 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 244 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Otoczka każdej tabletki 20 mg zawiera 0,20 mg lecytyny sojowej.
P
Read the complete document
