Orgalutran

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganirelixu

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Prevencia predčasnej luteinizačný hormón užien podstupujúcich kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri metódach asistovanej. V klinických štúdiách, Orgalutran bol použitý s rekombinantný ľudský folikulu-stimulujúci hormón alebo corifollitropin alfa, trvalé folikulu stimulant.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2000-05-16

Patient Information leaflet

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
ganirelix
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orgalutran a
_ _
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
3.
Ako používať Orgalutran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orgalutran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORGALUTRAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Orgalutran obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov
nazývaných „anti-gonadotropín
uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku
prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
(GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného
hormónu (LH) a folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú
úlohu v ľudskej plodnosti
a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo
vaječníkoch. Folikuly sú malé
okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na
uvoľnenie zrelých buniek vajíčok
z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Orgalutran brzdí
účinok GnRH, čo má za následok najmä
potlačenie uvoľňovania LH.
Použitie Orgalutranu
U žien podstupujúcich metódy asistovanej r

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v
0,5 ml vodného roztoku. Liečivo
ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú
antagonistickú aktivitu ku prirodzene sa
vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH).
Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8
a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je
N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j.
v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry a bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny
luteinizačného hormónu (LH)
u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH)
pri metódach asistovanej
reprodukcie (ART).
V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným
ľudským folikuly stimulujúcim
hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim
stimulantom folikulov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Dávkovanie
Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH
u žien podstupujúcich COH.
Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom
alfa môže začať na 2. alebo 3. deň
menštruácie. Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz
denne, začiatok by mal byť na 5.
alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní
korifolitropínu alfa. Začiatok
podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a
veľkosti rastúcich f