देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ganirelixu
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevencia predčasnej luteinizačný hormón užien podstupujúcich kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri metódach asistovanej. V klinických štúdiách, Orgalutran bol použitý s rekombinantný ľudský folikulu-stimulujúci hormón alebo corifollitropin alfa, trvalé folikulu stimulant.
Revision: 24
oprávnený
2000-05-16
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK ganirelix POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Orgalutran a _ _ na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran 3. Ako používať Orgalutran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orgalutran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORGALUTRAN A NA ČO SA POUŽÍVA Orgalutran obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti-gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Orgalutran brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH. Použitie Orgalutranu U žien podstupujúcich metódy asistovanej r पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku. Liečivo ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú antagonistickú aktivitu ku prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH). Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry a bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART). V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti. Dávkovanie Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie. Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa. Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें