Parsabiv

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek etelcalcideide

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX04

INN (International Name):

etelcalcetide

Therapeutic group:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Therapeutic area:

Nadczynność przytarczyc, wtórna

Therapeutic indications:

Produkt Parsabiv jest wskazany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) podczas leczenia hemodializą.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PARSABIV 2,5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PARSABIV 5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PARSABIV 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ_ _
ETELKALCETYD
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv
3.
Jak stosować lek Parsabiv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Parsabiv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARSABIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje
zmniejszenie stężenia hormonu
przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).
Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc
u pacjentów z ciężką chorobą
nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z
krwi produktów przemiany materii.
We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery
niewielkie gruczoły na szyi)
wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu. Określenie „wtórna”
oznacza, że nadczynność przytarczyc
jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek. Wtórna
nadczynność przytarczyc może
spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do
bólów i złamań kości oraz zaburzeń
dotyczących naczyń krwionośnych i serca. Kontrolując stężenie
parathormonu, lek Parsabiv reguluje
stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARSABIV
NIE STOSOWAĆ L

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w
0,5 ml roztworu.
Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 1
ml roztworu.
Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w
2 ml roztworu.
Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności
przytarczyc (WNP) u
hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
(PChN).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka etelkalcetydu to 5 mg, podawane we
wstrzyknięciu bezpośrednim
(bolusie) 3 razy w tygodniu. Przed podaniem pierwszej dawki produktu
Parsabiv, zwiększeniem dawki
lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania,
skorygowane stężenie wapnia w
surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości
prawidłowych (patrz także
informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia
wapnia w surowicy). Produktu
Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
_Zwiększanie dawki_
Dawki produktu Parsabiv należy dostosować indywidualnie w zakresie
od 2,5 mg do 15 mg. Dawkę
można zwiększyć o 2,5 mg lub 5 mg nie częściej niż raz na 4
tygodnie, maksymalnie do dawki
wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu, w celu osiągnięcia pożądanego
docelowego stężenia hormonu
przytarczyc (PTH).
3
_Dostosowani