País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek etelcalcideide
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Nadczynność przytarczyc, wtórna
Produkt Parsabiv jest wskazany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) podczas leczenia hemodializą.
Revision: 9
Upoważniony
2016-11-11
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PARSABIV 2,5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PARSABIV 5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PARSABIV 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ_ _ ETELKALCETYD NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv 3. Jak stosować lek Parsabiv 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Parsabiv 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PARSABIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje zmniejszenie stężenia hormonu przytarczyc zwanego parathormonem (PTH). Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii. We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery niewielkie gruczoły na szyi) wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu. Określenie „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek. Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca. Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje stężenie wapnia i fosforanów w organizmie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARSABIV NIE STOSOWAĆ L Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu. Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu. Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu. Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu. Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu. Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana początkowa dawka etelkalcetydu to 5 mg, podawane we wstrzyknięciu bezpośrednim (bolusie) 3 razy w tygodniu. Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy). Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu. _Zwiększanie dawki_ Dawki produktu Parsabiv należy dostosować indywidualnie w zakresie od 2,5 mg do 15 mg. Dawkę można zwiększyć o 2,5 mg lub 5 mg nie częściej niż raz na 4 tygodnie, maksymalnie do dawki wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu, w celu osiągnięcia pożądanego docelowego stężenia hormonu przytarczyc (PTH). 3 _Dostosowani Leer el documento completo