Parsabiv

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
23-09-2021

Aktiva substanser:

chlorowodorek etelcalcideide

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

H05BX04

INN (International namn):

etelcalcetide

Terapeutisk grupp:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapiområde:

Nadczynność przytarczyc, wtórna

Terapeutiska indikationer:

Produkt Parsabiv jest wskazany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) podczas leczenia hemodializą.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2016-11-11

Bipacksedel

                                29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PARSABIV 2,5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PARSABIV 5 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PARSABIV 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ_ _
ETELKALCETYD
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv
3.
Jak stosować lek Parsabiv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Parsabiv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARSABIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje
zmniejszenie stężenia hormonu
przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).
Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc
u pacjentów z ciężką chorobą
nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z
krwi produktów przemiany materii.
We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery
niewielkie gruczoły na szyi)
wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu. Określenie „wtórna”
oznacza, że nadczynność przytarczyc
jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek. Wtórna
nadczynność przytarczyc może
spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do
bólów i złamań kości oraz zaburzeń
dotyczących naczyń krwionośnych i serca. Kontrolując stężenie
parathormonu, lek Parsabiv reguluje
stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARSABIV
NIE STOSOWAĆ L
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w
0,5 ml roztworu.
Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 1
ml roztworu.
Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w
2 ml roztworu.
Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności
przytarczyc (WNP) u
hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
(PChN).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka etelkalcetydu to 5 mg, podawane we
wstrzyknięciu bezpośrednim
(bolusie) 3 razy w tygodniu. Przed podaniem pierwszej dawki produktu
Parsabiv, zwiększeniem dawki
lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania,
skorygowane stężenie wapnia w
surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości
prawidłowych (patrz także
informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia
wapnia w surowicy). Produktu
Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
_Zwiększanie dawki_
Dawki produktu Parsabiv należy dostosować indywidualnie w zakresie
od 2,5 mg do 15 mg. Dawkę
można zwiększyć o 2,5 mg lub 5 mg nie częściej niż raz na 4
tygodnie, maksymalnie do dawki
wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu, w celu osiągnięcia pożądanego
docelowego stężenia hormonu
przytarczyc (PTH).
3
_Dostosowani
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel spanska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel danska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel tyska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel estniska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel engelska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel franska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel italienska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel finska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel svenska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 24-11-2016
Bipacksedel Bipacksedel norska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 23-09-2021
Bipacksedel Bipacksedel isländska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 23-09-2021
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 23-09-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 23-09-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 24-11-2016

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik