Pedea
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
11-12-2015
Active ingredient:
Ibuprofeeni
Available from:
Recordati Rare Diseases
ATC code:
C01EB16
INN (International Name):
ibuprofen
Therapeutic group:
Sydämen hoito
Therapeutic area:
Ductus Arteriosus, patentti
Therapeutic indications:
Hoidossa haemodynamically merkittävä avoimen valtimotiehyen vastasyntyneen keskosilla vähemmän kuin 34 viikkoa gestaatioikään.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2004-07-28
Patient Information leaflet
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Ibuprofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN
VAUVALLESI
ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti. Älä
anna sitä muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
vauvasi.
-
Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa
3.
Miten Pedeaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pedean säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Syntymättömällä vauvalla on
sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot
ja kiertää muualle elimistöön.
Tätä verisuonta kutsutaan
_valtimotiehyeeksi_
(
_ductus arteriosus_
).
Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä
valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu. Tällaisen tilan
lääketieteellinen nimi on ´avoin
_valtimotiehyt_
´. Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi. Tällainen
tila on paljon yleisempi
ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla
vastasyntyneillä vauvoilla. Pedea voi vauvallesi
annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni. Pedea sulkee avoimen
valtimotiehyeen estämällä
prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia
yhdisteitä ja pitävät
valtimotiehyeen avoimena.
2.
ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA
Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä va
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen
_(_
patent
_ductus arteriosus) _
hoitoon
ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen
34. raskausviikkoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden
tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin
valvonnassa.
Annostus
Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin
välein annettuna. Ensimmäinen
injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti:
- ensimmäinen injektio: 10 mg/kg,
- toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.
Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai
selvää oliguriaa, tulee seuraavasta
annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsan eritys palautuu normaalille
tasolle.
Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen
injektion antamisen jälkeen tai
mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen
sarja kuten yllä.
Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa
avoimen valtimotiehyen leikkaus
olla tällöin välttämätön.
Antotapa
Vain laskimonsisäinen annostus.
Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana,
mieluummin laimentamattomana.
Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa
joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-
injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] –
injektionesteellä (liuoksella).
Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lopullisessa injektoitavassa
liuosmäärässä tulee ottaa huomioon
päivittäin annettav
Read the complete document
