Pedea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ibuprofeeni

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

C01EB16

INN (Jina la Kimataifa):

ibuprofen

Kundi la matibabu:

Sydämen hoito

Eneo la matibabu:

Ductus Arteriosus, patentti

Matibabu dalili:

Hoidossa haemodynamically merkittävä avoimen valtimotiehyen vastasyntyneen keskosilla vähemmän kuin 34 viikkoa gestaatioikään.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2004-07-28

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Ibuprofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN
VAUVALLESI
ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti. Älä
anna sitä muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
vauvasi.
-
Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa
3.
Miten Pedeaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pedean säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Syntymättömällä vauvalla on
sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot
ja kiertää muualle elimistöön.
Tätä verisuonta kutsutaan
_valtimotiehyeeksi_
(
_ductus arteriosus_
).
Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä
valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu. Tällaisen tilan
lääketieteellinen nimi on ´avoin
_valtimotiehyt_
´. Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi. Tällainen
tila on paljon yleisempi
ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla
vastasyntyneillä vauvoilla. Pedea voi vauvallesi
annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni. Pedea sulkee avoimen
valtimotiehyeen estämällä
prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia
yhdisteitä ja pitävät
valtimotiehyeen avoimena.
2.
ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA
Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä va
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen
_(_
patent
_ductus arteriosus) _
hoitoon
ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen
34. raskausviikkoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden
tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin
valvonnassa.
Annostus
Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin
välein annettuna. Ensimmäinen
injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti:
- ensimmäinen injektio: 10 mg/kg,
- toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.
Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai
selvää oliguriaa, tulee seuraavasta
annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsan eritys palautuu normaalille
tasolle.
Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen
injektion antamisen jälkeen tai
mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen
sarja kuten yllä.
Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa
avoimen valtimotiehyen leikkaus
olla tällöin välttämätön.
Antotapa
Vain laskimonsisäinen annostus.
Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana,
mieluummin laimentamattomana.
Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa
joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-
injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] –
injektionesteellä (liuoksella).
Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lopullisessa injektoitavassa
liuosmäärässä tulee ottaa huomioon
päivittäin annettav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ibuprofeeni

Ibuprofeeni

ATC kanuni C01EB16

C01EB16

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ibuprofen

ibuprofen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pedea Ibuprofeeni ibuprofen

Pedea Ibuprofeeni ibuprofen

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pedea