Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofeeni
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Sydämen hoito
Ductus Arteriosus, patentti
Hoidossa haemodynamically merkittävä avoimen valtimotiehyen vastasyntyneen keskosilla vähemmän kuin 34 viikkoa gestaatioikään.
Revision: 15
valtuutettu
2004-07-28
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS Ibuprofeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi. - Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa 3. Miten Pedeaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pedean säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa. Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön. Tätä verisuonta kutsutaan _valtimotiehyeeksi_ ( _ductus arteriosus_ ). Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu. Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu. Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin _valtimotiehyt_ ´. Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi. Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla. Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa. Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni. Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia yhdisteitä ja pitävät valtimotiehyeen avoimena. 2. ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä va read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia. Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia. Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen _(_ patent _ductus arteriosus) _ hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa. Annostus Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuna. Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen. Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti: - ensimmäinen injektio: 10 mg/kg, - toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg. Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsan eritys palautuu normaalille tasolle. Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja kuten yllä. Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa avoimen valtimotiehyen leikkaus olla tällöin välttämätön. Antotapa Vain laskimonsisäinen annostus. Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana. Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]- injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] – injektionesteellä (liuoksella). Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lopullisessa injektoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettav read_full_document